En 2010 estalló el escándalo mediático de las prótesis mamarias francesas marca PIP que habían sido implantadas a aproximadamente 400.000 mujeres de más de 50 países, incluidas cerca de 30.000 brasileñas.
En marzo de 2010, una inspección a la planta de producción donde se fabricaban dichas prótesis, adelantada por la agencia francesa Afssaps (la actual ANSM, encargada de vigilancia de medicamentos y productos de la salud en Francia), puso al descubierto que la mayoría de las mismas habían sido rellenas con un gel de fabricación casera, no apto para uso humano, que costaba una décima parte de lo que cuesta el gel Nusil, el único autorizado para tal uso. Además, existía evidencia de que las prótesis PIP presentaban una tasa de ruptura bastante mayor a la de otras marcas, lo que conllevaba un riesgo de salud mayúsculo para las mujeres implantadas con estas.
En el año 2011, poco tiempo después de estallar el escándalo, la empresa Poly Implant Prothèse, fabricante de las prótesis que llevaban su marca, se declaró en quiebra y cesó su operación.
Algunos gobiernos tomaron medidas con respecto a los riesgos inmediatos de salud de las mujeres implantadas, como el cubrimiento de los costos de explantación para las que hubieran sufrido ruptura de sus prótesis. En Francia, dichos costos fueron asumidos por los seguros de salud. El costo de su sustitución sólo se cubría cuando la reconstrucción respondía a razones médicas y no estéticas.
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) ordenó en 2010 la suspensión de la distribución, comercio y uso de los implantes mamarios PIP. En 2011 retiró las prótesis no implantadas que quedaban en el país y en 2012 ofreció hacerse cargo de los gastos de explantación de las víctimas que ya habían sufrido la ruptura de sus implantes, las que tenían antecedentes familiares de cáncer de mama y las mujeres con síntomas o alteraciones en exámenes físicos que apuntaran a ruptura de los implantes. Como en Francia, esta medida no cubría el reemplazo de las prótesis.
De esta manera, las mujeres que quisieran evitar una ruptura de sus implantes y la consecuente exposición a un gel cuyo nivel de toxicidad era incierto, debían costearlo por su propia cuenta. Esta posibilidad estaba por fuera del alcance de gran parte de ellas. Para la mayoría, la implantación de prótesis había supuesto un esfuerzo económico importante y no estaban en capacidad de sufragar los gastos de explantación y reemplazo.
Dado que dichos implantes habían sido certificados durante nueve años seguidos con el sello CE (que garantizaba su calidad y seguridad y sin el cual no habrían podido venderse alrededor del mundo), el caso PIP planteaba serias dudas en términos del funcionamiento Sistema de Calidad Europeo, más aún cuando las prótesis mamarias estaban clasificadas en dicho sistema como dispositivos médicos de alto riesgo, lo que suponía que habían superado controles y revisiones de la mayor exigencia.
Era claro que, en el caso PIP, los controles fallaron de forma escandalosa. Un implante tiene dos componentes: la cápsula y el gel relleno. La primera presentaba grandes desviaciones en términos de la homogeneidad del producto, con tasas de ruptura extraordinariamente altas; en el caso del segundo, no se hizo uso del único gel autorizado que había en el mercado, lo cual podría haber sido fácilmente detectado mediante una simple revisión de los registros de compra de insumos.
A diferencia de Estados Unidos, en donde, como en muchos otros países, existe una agencia estatal (en su caso la FDA, que centraliza la certificación de los sistemas de calidad), en el Sistema de Calidad Europeo dichas funciones han sido delegadas en los llamados órganos notificados, que son organismos privados que deben cumplir tales funciones en representación del interés público.
Por esta razón, en el año 2013 fue presentada ante el Tribunal de Comercio de Toulon (Francia) una demanda a nombre de 40 víctimas francesas contra TÜV Rheinland, el órgano notificado que había sido el encargado de auditar el sistema de calidad de los implantes y de otorgarles el sello CE que autorizó su venta por casi una década.
TÜV Rheinland es una empresa alemana que certifica la calidad de diversos productos, desde juguetes para niños hasta plantas nucleares. Tiene más de 500 oficinas en 65 países y factura alrededor de 2.000 millones de euros anuales.
Esa demanda cobró trascendencia mundial gracias a que Merci people’s law firm, una firma internacional especializada en litigios colectivos, sumó a 1.500 víctimas colombianas a ese primer grupo de víctimas, lo que hizo que el caso PIP se volviera el más importante de los últimos años en el tema de dispositivos médicos en Europa.
Por más de diez años, Merci people’s law firm ha presentado a sucesivos grupos de mujeres ante las cortes francesas y ha obtenido sentencias favorables en todas las instancias.
Hasta el momento, Merci ha obtenido para las víctimas a las que representa compensaciones provisionales que superan los 40 millones de euros. Cada representada admitida ha obtenido un pago inicial de alrededor de 3.000 euros, con una expectativa de pago final promedio de 15.000 euros.
Merci representa alrededor de 13.000 víctimas de los implantes PIP, de más de 40 países. Estas víctimas han sido presentadas en cuatro grupos sucesivos de demandantes frente a las Cortes Francesas. TÜV Rheinland ha sido condenada y obligada a pagar una provisión inicial de 3.000 euros en promedio a cada víctima en cada una de esas demandas. La sentencia del último grupo de demandantes fue emitida en mayo de 2023.
El caso ha sido fallado a favor de las víctimas y en contra de TÜV Rheinland en todas las instancias (Tribunal de Comercio de Toulon, la Corte de Apelación de Aix-en-Provence y la Corte de Casación de Renvoi de Paris).
TÜV Rheinland ha sido encontrada culpable de:
- I. Falta de control sobre el sistema de compras de PIP, lo que permitió fallas críticas como el uso de un gel de relleno no autorizado.
- II. Falta de control sobre el personal que TÜV empleaba para adelantar las auditorías sobre PIP. Las cortes han identificado que algunos de los funcionarios empleados por la filial de TÜV en Francia no tenían claridad ni formación suficiente para ejercer un control adecuado sobre los procesos de producción de PIP.
- III. Falta de independencia de los auditores de TÜV. Las cortes han identificado que algunos miembros del personal de TÜV tuvieron relaciones comerciales con PIP más allá del entorno de la certificación de calidad que debían realizar.
- IV. Falta de medidas de control adicional de parte de TÜV Rheinland sobre PIP, a pesar de que el certificador conoció muchos indicios de posible incumplimiento de los procesos y normas que debían garantizar la seguridad de los implantes PIP y que la normativa europea le daba amplias facultades para ejercer un control efectivo sobre el fabricante.
En febrero de 2023 la Corte de Apelación de Aix-en-Provence adelantó la primera decisión sobre el pago de indemnizaciones finales de las víctimas de PIP. Se estima que, en promedio, dichas indemnizaciones finales estarían alrededor de 15.000 euros, con pagos que irían desde los 9.000 euros para mujeres que no hayan sufrido ruptura ni complicaciones adicionales, hasta los 40.000 euros para las mujeres con complicaciones mayores. Estas cifras no incluirían los gastos médicos en los que las mujeres han incurrido para el retiro de sus implantes PIP, los cuales deberían adicionarse al valor final de compensación.
El proceso contra TÜV Rheinland está entrando en su fase final. La Association for Victims of Breast Implants (ASBVI), una organización sin ánimo de lucro, conformada por víctimas del caso PIP se ha aliado Merci para presentar un último grupo de demandantes conformado principalmente por víctimas brasileñas en el próximo trimestre.
La iniciativa de la Association for Victims of Breast Implants (ASVBI) en alianza con la firma legal Merci representa una nueva oportunidad para las mujeres brasileñas que fueron implantadas con prótesis PIP.
“Desde el estallido del escándalo, a las mujeres brasileñas les ha embargado un sentimiento de impotencia ¿Cómo exigir justicia en un caso que se dirime en una jurisdicción lejana, generado por una empresa que dejó de existir? Con el paso del tiempo, esta impotencia se ha convertido en resignación ante un problema que, para ellas, quedó en el pasado, sin solución. El caso pasó al olvido, las mujeres de Brasil no tuvieron la oportunidad de reclamar justicia. Llegó el momento de cambiar esta historia”, dice la abogada Nathalie Lozano Blanco, de la firma legal internacional Merci y representante de la Asociación.-
Este grupo se vería beneficiado por los resultados obtenidos por los anteriores grupos de demandantes. Mientras que para los primeros grupos el proceso contra TÜV Rheinland ha tomado alrededor de 8 años, para el último grupo que sería presentado ante el Tribunal de Comercio de Toulon, en Francia, el próximo trimestre, y que estaría conformado mayoritariamente por víctimas brasileñas. La decisión de primera instancia, que conllevaría el pago de una provisión inicial de alrededor de 3.000 euros, debería ocurrir en 2024; y el pago de una indemnización final promedio de 15.000 euros en 2026.
La Asociación tiene el propósito de apoyar a las afectadas por implantes mamarios que durante años han estado expuestas al sufrimiento y la incertidumbre de pasar por un proceso legal. En la medida en que la asociación logra reunir a más personas, sus beneficios se vuelven más escalables.
“¿Qué mejor forma de encontrar soluciones a problemas compartidos, que sumando fuerzas y capacidades? Muchas afectadas, por ejemplo, requerían servicios médicos que resultaban más económicos si se solicitaban bajo la sombrilla de una asociación -este es el caso de los diagnósticos necesarios para obtener una indemnización final más acorde con los daños sufridos, el de las cirugías de explantación o de reemplazo de prótesis”, dice Nathalie Lozano Blanco.
La Asociación busca extender su fuerza a Brasil, un país con un alto número de mujeres afectadas por implantes mamarios defectuosos que no han sido atendidas de manera efectiva.